这个设计夏若飞也看过,第一眼他就觉得很合自己🌤的心意,直接就拍板定案了。
很快,冯婧就联系了厂家🗓🛋🚴按照设计生产包装盒、包装纸。
不过这次的订单量并不大。
因为只是试生产和临床试验,实际上养心汤还没有获得上市许可,所以一些说明书🖙以🏣及包装盒上的说明文字都没有加上去。🔰🄓
换句话说🌆☜⛳,目前的外观设计只是半成品,将来正🁤🇯式🌤投产之后,还会加入更全面的药品信息。
薛金🔡🂌🍗山那边也在积极地跟省药监局联系,冯婧这里定做的包装盒和药瓶等东西到位之后,他立刻组织工人进行了几次试生产。
这次🔡🂌🍗是全程自动化生产的检验,包括灌装、密封、装盒等过程,都按照实际🌎♣生产的程序来完成。🐵
一天后,薛金山联系的省药监局就派员到桃源制药厂进行了现地考察,并且现场观看🏣了养心汤的生产流程、生产工艺。
药监局方面全🔗过程都进行了录像这些都是必要的程序,要刻录成光盘,随着初审意🖙见一起🀲上报到国家药监部门备案的。
走完这个程序后,药监局方面还随机抽取了几份样本拿到第三方实验室进行化验,对试生产出来的养心汤有效成分进一🚡🔷🅔步确认,并且与桃源公司上报材料中的数据进行比对。
原本每个流程都要好几个工作日的👔🈢,🄬但是有了何坤亲自盯着,这些流程都得到了极大的缩短,可以说这也是省药监局有史以来最高效的一次。
很快药监局方面就对这次现地考察做出了结🐾🅞论桃源制药厂符合药品生产标准,养心汤试生产的工艺流程没有任何🜪问题,生产出来的药剂与上报材料中的描述一致。
有了这个结论,临床试验很快就可以展开了🐾🅞。
作为临床试验单位的协和医😇⚼院,早已经找好了试验对象和对照组当然,参加临床试验的患🀲者并不知道自己🝙是真正的试验对象还是对照组。
每年都有大量的孤独症患者去🜧🄟求医,而协和医院在儿童神经内科方面又是全国知名,尤其是协和医院的周平主任医师,还是全国知名的专家,在孤独症治疗方面很有名气,所以不少患者都是从全国各地慕名而来的。
对于这🎄些孤独症孩子的家长来说,哪怕是一线☬希望也都🐖会紧紧抓住。
更何况医院方面🖞也说明了,参加临床试验可以免费获得新药,而且药企还会给每位患者按照参加试验的时间发放一定的补贴。
这对一些家庭困难的孤独症孩子家庭来🂫👰说,还是很🌤有诱惑力的。
而且医院也特别说明📯🞙,这次临床试验用药是一种中成药,即便是治疗效果不明显,但正常情🄽况下也不会出现什么严重🜦的不良反应,更加不太可能出现生命危险。
这也让家长们少了很多顾虑。
因此,协和医院很容易就找😇⚼齐了📇试验对象和对照🁤🇯组。
省药监局经过现地考察💑👍之后😇⚼,很快就决定启动临床试验🐖。
桃源制药厂的生产线也正式开始运转,生产出来的养心汤都被打包送往协和医院这🖙些量产化的养心汤,是专门提供给临床试验单位的。
这个临床试验至少要一到两个月的时间,这还是🁤🇯何坤特事特办,尽可能地压缩流程。